El Comité de Bioética de España ha dado luz verde a la posibilidad de que 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 años que habían recibido una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca frente al coronavirus puedan ahora elegir si prefieren recibir la segunda dosis de Pfizer o completar la pauta con el mismo suero.
La primera opción fue la elegida por la Comisión de Salud Pública el pasado martes, pero este organismo —en el que están representados el Ministerio de Sanidad y las comunidades— dejó abierta la puerta a la segunda tras la petición de varias autonomías, como Madrid y Andalucía.
Según un comunicado hecho público por Sanidad, el Comité considera “ética y legalmente recomendable que las personas que rechacen vacunarse con un esquema heterólogo [cambiando la segunda dosis por una de Pfizer] firmen un protocolo de consentimiento informado específico” si su decisión es recibir la segunda dosis de AstraZeneca.
El texto del consentimiento detalla que esta vacuna ha sido relacionada con casos de trombosis de grandes vasos que “si bien son muy infrecuentes, también se consideran graves” y cuya aparición “parece que disminuye con la edad”. Una evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) cifró en 3,4 casos por cada millón de dosis la frecuencia de estos episodios.
En la práctica, esta decisión supone dejar en manos del paciente la posibilidad de optar entre dos vacunas, aunque el presidente del Comité, Federico de Montalvo, no considera adecuado expresarlo como una elección. “El derecho a elegir no es recomendable en este caso ni está reconocido. La decisión correcta, según lo acordado por la Comisión de Salud Pública, es la pauta heteróloga con una segunda dosis de Pfizer. Pero ante el riesgo de que una persona deje sin completar la vacunación, por lo que esto supone para la colectividad y la propia persona, si manifiesta su rechazo a esta pauta, entonces recomendamos que se le pueda ofrecer la segunda dosis de AstraZeneca”, sigue De Montalvo.
El Comité de Bioética es un órgano consultivo, pero Sanidad ha querido que estudiara el asunto dada la gran trascendencia de la decisión, ya que es la primera vez que la estrategia de vacunación frente al coronavirus permite de facto al ciudadano elegir entre dos vacunas.
“Para nosotros es muy importante que los principios que están inspirando la estrategia no se alteren. Y por eso lo que firmará la persona es un consentimiento en el que se explicita el rechazo y la petición de AstraZeneca. En ese documento recomendamos que el único riesgo que se incluya sea la trombocitopenia, porque la ley dice que cuando pueda haber riesgos con graves consecuencias se debe informar por escrito, mientras los leves y moderados se puede hacer verbalmente, como hasta ahora”, precisa De Montalvo.
La decisión ha sido tomada por unanimidad de los 11 miembros del plenario del Comité de Bioética y solo uno de ellos ha emitido un voto particular concurrente. Esto supone que ha votado a favor de las conclusiones del informe, aunque con alguna discrepancia menor en su contenido.
Este informe debe permitir desencallar la que ha acabado convertida en la mayor controversia de la campaña de inmunización más masiva y rápida de la historia de España, que pretende vacunar a más de 30 millones de personas antes del fin del mes de agosto.
Este informe debe permitir desencallar la que ha acabado convertida en la mayor controversia de la campaña de inmunización más masiva y rápida de la historia de España, que pretende vacunar a más de 30 millones de personas antes del fin del mes de agosto. De momento, van 24 millones con al menos una dosis, y 7,7 millones ya vacunados completamente.
Aunque son muchas las voces que cuestionan la gestión hecha por Sanidad. El epidemiólogo Quique Bassat, investigador ICREA del instituto ISGlobal (Barcelona), no acaba de comprender las razones que han llevado a que el consentimiento informado lo tengan que firmar quienes quieran recibir la segunda dosis de AstraZeneca (que es lo que recomienda la EMA) y no los que opten por Pfizer.
“Se ha delegado la responsabilidad de la recomendación a una comisión ética que no ha estado a la altura a la hora de desmarcarse de una decisión eminentemente política y considerar realmente la evidencia científica disponible, y las implicaciones éticas de aceptar una combinación de vacunas no avalada por ninguna entidad regulatoria”, afirma Bassat.
El problema arrancó cuando la EMA consideró acreditada la relación entre algunos casos de trombos, raros pero graves, con la vacuna de AstraZeneca. Esto llevó primero al Ministerio de Sanidad y las comunidades a suspender en marzo el uso de este suero y posteriormente, el 7 de abril, a dejar de utilizarlo definitivamente en menores de 60 años y reservar este suero para la franja de edad de 60 a 69 años.
Esta decisión se basaba en dos razones. La primera es que la mayoría de los casos de trombo detectados lo habían sido en personas más jóvenes, aunque este es un asunto aún en estudio. La segunda es que la bajísima frecuencia de los episodios más graves convertía este riesgo en nimio comparado con el de muerte e ingreso en la UCI de las personas mayores de 60 años en caso de contraer el virus.
Desde principios de abril, sin embargo, la gestión de qué hacer con el 1,5 millones de trabajadores esenciales —profesores, policías…— que habían recibido la primera dosis de AstraZeneca se ha ido envenenando. En Europa, algunos países como Francia, Alemania y Suecia, entre otros, decidieron dejar de usar esta vacuna y administrar una segunda dosis de Pfizer. Otros, como Italia, decidieron seguir la pauta con AstraZeneca, opción que también ha sido la recomendada por la EMA.
España, en cambio, decidió retrasar de 12 a 16 semanas la administración de la segunda dosis para ganar tiempo y que el Instituto Carlos III pudiera llevar a cabo un ensayo clínico sobre el cambio de vacuna y el uso de una segunda dosis de Pfizer, en una decisión que ha sido criticada por buena parte de la clase médica y varias comunidades.
Ahora las autonomías deberán enfrentarse a las complicaciones que entraña la nueva situación. “Va a hacer más complicada la logística porque nos va a obligar a tener disponibles en los puntos de vacunación una reserva suficiente de ambas presentaciones”, explica un responsable autonómico.
Y se abre una nueva incertidumbre. “Veremos cuánta gente opta por cada vacuna, porque la experiencia nos demuestra que a veces te esperas una cosa y sucede justo la contraria”, concluye.
